A partire dal 1° gennaio 2026 cambia la gestione terapeutica del diabete mellito di tipo 2 per i pazienti in trattamento con semaglutide orale. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha annunciato l’introduzione di tre nuove posologie di Rybelsus – 1,5 mg, 4 mg e 9 mg – che andranno progressivamente a sostituire le attuali dosi da 3 mg, 7 mg e 14 mg. Il cambiamento deriva da una nuova formulazione bioequivalente, caratterizzata però da una maggiore biodisponibilità, con l’obiettivo di mantenere la stessa efficacia clinica riducendo il dosaggio nominale del principio attivo.

Il ruolo del semaglutide orale nella terapia del diabete

Il semaglutide appartiene alla classe degli agonisti del recettore del GLP-1, farmaci che hanno rivoluzionato la cura del diabete di tipo 2 grazie alla loro capacità di migliorare il controllo glicemico, favorire la riduzione del peso corporeo e ridurre il rischio cardiovascolare in specifiche popolazioni. La formulazione orale rappresenta una innovazione rilevante, offrendo un’alternativa alle terapie iniettive e migliorando l’aderenza al trattamento, soprattutto nei pazienti che presentano difficoltà o resistenze verso l’uso di farmaci somministrati per via sottocutanea.

Semaglutide orale e iniettabile: differenze di impatto clinico e di utilizzo

La principale differenza tra semaglutide orale e semaglutide iniettabile non riguarda l’efficacia del principio attivo, che resta la stessa, ma le modalità di assorbimento, di somministrazione e l’impatto sull’aderenza terapeutica. La formulazione orale richiede un’assunzione rigorosa a digiuno, con una quantità limitata di acqua e un intervallo di tempo prima di assumere cibo o altri farmaci, poiché l’assorbimento intestinale è più complesso e sensibile alle interferenze. La versione iniettabile, invece, garantisce una biodisponibilità più stabile e prevedibile, con somministrazione settimanale, riducendo il rischio di errori legati alla routine quotidiana.

Dal punto di vista degli effetti clinici, entrambe le formulazioni agiscono sul controllo glicemico, sulla riduzione del peso corporeo e sul profilo di rischio cardiovascolare, mentre gli effetti indesiderati gastrointestinali (come nausea o disturbi digestivi) possono presentarsi in entrambe, soprattutto nelle fasi iniziali di titolazione. La scelta tra formulazione orale e iniettiva dipende quindi dal profilo del paziente, dalla sua capacità di aderire correttamente alla terapia e dalle valutazioni cliniche complessive, in un’ottica di personalizzazione del trattamento.

Nuove dosi, stessa efficacia clinica

Secondo quanto comunicato da Aifa, le nuove posologie di Rybelsus 1,5 mg, 4 mg e 9 mg sostituiscono rispettivamente quelle da 3 mg, 7 mg e 14 mg grazie a una formulazione che consente un assorbimento più efficiente del principio attivo. La bioequivalenza garantisce che l’effetto terapeutico resti invariato, pur in presenza di un quantitativo nominale inferiore di farmaco. Questo passaggio rappresenta un’evoluzione tecnologica della formulazione, non un cambiamento dell’indicazione clinica o del profilo di sicurezza del medicinale.

Fase di transizione e attenzione alla corretta assunzione

Nella fase iniziale di introduzione delle nuove posologie, le due formulazioni coesisteranno sul mercato. Questo rende fondamentale una corretta informazione di pazienti e professionisti sanitari per evitare errori di somministrazione o confusione tra i dosaggi. Il semaglutide orale richiede modalità di assunzione precise – a digiuno e con una quantità limitata di acqua – e il passaggio alle nuove dosi dovrà avvenire in modo consapevole e monitorato, nel rispetto delle indicazioni prescrittive.

Aggiornamento della Nota 100 e delle schede prescrittive

Il cambiamento delle posologie si inserisce nel quadro regolatorio definito dalla Nota 100, che disciplina l’impiego degli agonisti del GLP-1 nel diabete di tipo 2. Nella pagina del portale Aifa dedicata alla Nota 100 sono state aggiornate le schede di prima prescrizione e di rinnovo della prescrizione (allegati 1a e 1b), recependo le nuove dosi di semaglutide orale. Questo aggiornamento rafforza l’appropriatezza prescrittiva e garantisce coerenza tra indicazioni regolatorie, pratica clinica e strumenti di monitoraggio.

Impatto sulla pratica clinica e sull’aderenza terapeutica

L’introduzione di una formulazione con maggiore biodisponibilità può avere ricadute positive anche sulla tollerabilitàe sulla continuità della terapia, elementi cruciali nella gestione di una patologia cronica come il diabete. Il mantenimento dell’efficacia clinica con dosi più basse contribuisce a consolidare il ruolo del semaglutide orale come opzione terapeutica flessibile, integrabile in percorsi di cura personalizzati e orientati al lungo periodo.

Diabete e controllo del rischio cardiovascolare

Il diabete di tipo 2 è una condizione complessa, spesso associata a obesità, ipertensione e dislipidemia, che aumenta in modo significativo il rischio cardiovascolare. I farmaci della classe GLP-1, incluso il semaglutide, sono oggi considerati strumenti chiave non solo per il controllo glicemico, ma anche per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolariin pazienti selezionati. L’aggiornamento delle formulazioni non modifica questo scenario clinico, ma si inserisce in una strategia di ottimizzazione delle terapie disponibili.

Visite specialistiche, monitoraggio e prevenzione del diabete

L’avvio o il rinnovo di una terapia con semaglutide orale deve sempre essere accompagnato da un percorso strutturato di monitoraggio clinico. Le visite diabetologiche periodiche consentono di valutare l’andamento della glicemia, il peso corporeo, la tollerabilità del trattamento e l’eventuale presenza di effetti indesiderati. Parallelamente, la prevenzione primaria e secondaria resta centrale: alimentazione equilibrata, attività fisica regolare, controllo dei fattori di rischio cardiovascolare e adesione alla terapia sono elementi indispensabili per ridurre le complicanze a lungo termine del diabete.

Informazione e appropriatezza come elementi chiave

Il passaggio alle nuove posologie di Rybelsus richiede un’attenzione particolare alla chiarezza informativa. Evitare errori di dosaggio, garantire la continuità terapeutica e mantenere un elevato livello di appropriatezza prescrittiva sono obiettivi condivisi che coinvolgono istituzioni regolatorie, professionisti sanitari e pazienti. In questo contesto, l’aggiornamento delle schede Aifa e della Nota 100 rappresenta uno strumento essenziale di supporto alla pratica clinica.

Un’evoluzione regolatoria al servizio della gestione del diabete

L’introduzione delle nuove posologie di semaglutide orale segna un passaggio rilevante nella gestione farmacologica del diabete di tipo 2. Non si tratta di una semplice modifica numerica dei dosaggi, ma di un’evoluzione che punta a rendere la terapia più efficiente, sicura e coerente con le esigenze di una popolazione in costante crescita. L’obiettivo resta quello di migliorare il controllo della malattia e la qualità di vita delle persone con diabete, attraverso scelte terapeutiche basate su evidenze scientifiche e regolatorie solide.